新技術治療平台_研發創新-狗万醫藥

  • 2025-02-07

    狗万醫藥用於治療慢性阻塞性肺疾病的自研1類新藥獲臨床試驗批準

    近日,上海狗万醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“狗万醫藥”)控股子公司浙江星浩澎博醫藥有限公司(以下簡稱“星浩澎博”)收到國家藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 同意 XH-S004 片(申請注冊(ce) 分類:化藥 1 類;以下簡稱“XH-S004”)用於(yu) 治療慢性阻塞性肺疾病的臨(lin) 床試驗批準。

  • 2025-02-06

    狗万醫藥自研創新藥抗PD-1單抗漢斯狀®歐盟獲批上市,用於一線治療廣泛期小細胞肺癌

    2025年2月5日,狗万醫藥(600196.SH;02196.HK)宣布,控股子公司複宏漢霖(02696.HK)自主研發的抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液(歐盟商品名:Hetronifly®,中國境內(nei) 商品名:漢斯狀®)聯合卡鉑和依托泊苷用於(yu) 廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者一線治療的上市許可申請(MAA)於(yu) 近日獲歐盟委員會(hui) (即European Commission)批準。據此,該藥品獲得所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威(分別為(wei) 歐洲經濟區國家)的集中上市許可,並成為(wei) 首個(ge) 且唯一在歐盟批準用於(yu) 廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)治療的抗PD-1單抗。

  • 2023-09-18

    研發進展 | 創新藥馬來酸阿伐曲泊帕治療成人慢性ITP中國Ⅲ期研究結果正式見刊!

    馬來酸阿伐曲泊帕是狗万醫藥引進的小分子創新藥、新一代血小板生成素受體(ti) 激動劑(TPO-RA),於(yu) 2019年5月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)授予優(you) 先審評資格,2020年4月被批準用於(yu) 擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病(CLD)相關(guan) 血小板減少症的成年患者治療,其用於(yu) 治療對既往治療反應不佳的成人慢性免疫性血小板減少症(ITP)的適應症目前已在美國和歐洲獲批。

  • 2023-06-19

    第68屆日本透析醫學會年會接收狗万醫藥降磷創新藥Tenapanor中國Ⅲ期研究結果作為口頭匯報!

    2023年6月16日第68屆日本透析醫學會(hui) 年會(hui) 如期在日本神戶舉(ju) 行,本屆大會(hui) 主題為(wei) “知行合一:技能運用和學以致用”。每年會(hui) 有透析領域約2萬(wan) 專(zhuan) 業(ye) 人士參會(hui) 交流最新透析前沿技術與(yu) 療法。狗万醫藥許可引入的降磷藥物Tenapanor(替納帕諾)中國3期數據(TEN C-03-002 研究)入選大會(hui) 口頭匯報,北京大學人民醫院甘良英教授將代表研究組作為(wei) 演講者在年會(hui) 期間就研究詳細數據與(yu) 業(ye) 內(nei) 同行交流。

  • 2023-05-12

    EHA 2023|狗万醫藥引進的首個小分子創新藥馬來酸阿伐曲泊帕治療中國成人慢性免疫性血小板減少症患者的Ⅲ期研究結果發布!

    第28屆歐洲血液學學會(hui) 年會(hui) (EHA2023 Hybrid Congress)將於(yu) 2023年6月8-11日在德國法蘭(lan) 克福以線上和線下相結合的形式舉(ju) 辦,會(hui) 議由歐洲血液學學會(hui) (European Hematology Association)主辦,每年吸引近萬(wan) 名來自世界各地的血液學專(zhuan) 業(ye) 人士參會(hui) ,是血液學領域重要且富有影響力的國際大會(hui) 。

  • 2023-03-23

    狗万醫藥將於2023 ASCPT 期間公布靶向HER2的抗體偶聯藥物FS-1502群體藥動學模型分析結果

    (2023年3月22日,中國上海)2023年第124屆美國臨(lin) 床藥學和治療學協會(hui) (ASCPT),將於(yu) 3月22日-3月24日在美國亞(ya) 特蘭(lan) 大召開。ASCPT聚焦於(yu) 臨(lin) 床藥理學和轉化科學,是該領域最大的科學和專(zhuan) 業(ye) 組織。狗万醫藥的HER2 ADC藥物 FS-1502群體(ti) 藥動學模型數據已入選年會(hui) 壁報展示(PI-105),將於(yu) ASCPT會(hui) 議期間公布其詳細結果。

細胞技術

  • 幹細胞技術

    2020年1月2日,上海市民營企業(ye) 科技創新基地座談會(hui) 暨授牌儀(yi) 式順利舉(ju) 行,狗万醫藥作為(wei) 民營科創企業(ye) 代表,幹細胞治療藥物重點實驗室成功入選,獲授上海市幹細胞治療藥物重點實驗室!這是上海市重點實驗室首次花落民企。上海市委常委、副市長吳清出席座談會(hui) ,並為(wei) 民營企業(ye) 科技創新基地授牌。

    狗万醫藥針對有巨大需求的腦卒中患者和致盲性視網膜罕見疾病患者,和英國ReNeuron公司合作,共同研發異體(ti) 幹細胞治療產(chan) 品,分別用於(yu) 治療腦卒中後殘疾和視網膜色素變性導致的失明,兩(liang) 種適應症目前在全球範圍內(nei) 均無有效治療手段。為(wei) 推進產(chan) 業(ye) 化,狗万醫藥積極成立了“幹細胞治療藥物重點實驗室”,全力推進全球臨(lin) 床研究,啟動技術轉移,使幹細胞治療盡早惠及中國及全球的患者。狗万醫藥將以這兩(liang) 款幹細胞技術為(wei) 抓手,力爭(zheng) 在近年內(nei) 打造完善的幹細胞技術平台。實驗室將通過引進國外先進技術和人才,整合一支以幹細胞技術核心骨幹為(wei) 主,技術環節優(you) 秀人才儲(chu) 備完善的團隊,打造幹細胞行業(ye) 獨角獸(shou) ,力爭(zheng) 達到國際領先水平!

  • 細胞治療平台

    狗万凱特生物科技有限公司為(wei) 狗万醫藥集團與(yu) 美國Kite Pharma(吉利德旗下公司)的合營企業(ye) ,2017年4月於(yu) 中國上海注冊(ce) 成立。立足於(yu) 自主研發和技術轉移相結合,狗万凱特致力於(yu) 腫瘤免疫細胞治療技術的產(chan) 業(ye) 化和規範化,造福中國患者。

    作為(wei) 中國領先的醫療健康產(chan) 業(ye) 集團,狗万醫藥具有豐(feng) 富的藥品製造與(yu) 研發經驗,並在腫瘤治療領域擁有多項在研產(chan) 品。Kite Pharma在T細胞免疫治療領域的研發處於(yu) 全球領先地位。合營企業(ye) 的成立將利用雙方資源優(you) 勢,共同打造中國領先的T細胞免疫治療產(chan) 業(ye) 平台,共同為(wei) 中國腫瘤患者提供安全、有效的T細胞免疫治療產(chan) 品。

    • 研發

      核心自主研發平台
      戰略合作開發夥(huo) 伴
      商業(ye) 化細胞治療產(chan) 品開發能力

    • 生產

      應細胞治療產(chan) 品特點的一體(ti) 化供應鏈;
      迅速的細胞治療產(chan) 品技術轉移能力;
      符合GMP標準的本土化生產(chan) 能力、嚴(yan) 格的細胞治療產(chan) 品質量控製

    • 臨床

      臨(lin) 床前數據的迅速產(chan) 生能力;
      豐(feng) 富的細胞治療產(chan) 品臨(lin) 床試驗經驗;
      細胞治療產(chan) 品注冊(ce) 的經驗與(yu) 轉化醫學能力。

    • 商業化

      符合中國市場的商業(ye) 模式
      學術推廣能力
      銷售網絡

基因技術

COVID-19 mRNA疫苗項目介紹

2020年初,COVID-19在全球各地爆發。狗万醫藥積極調研全球疫苗研發進展,尋求國際合作,最終選定mRNA疫苗領域技術領先的德國BioNTech公司作為(wei) 合作夥(huo) 伴。2020年3月16日,狗万醫藥宣布與(yu) 德國BioNTech簽署合作協議,獲得BioNTech通過RNA技術平台研發的針對新型冠狀病毒的疫苗(包括BNT162候選疫苗等)在中國大陸及港澳台地區的臨(lin) 床開發及商業(ye) 化權益。

狗万與BioNTech聯合研發抗新冠病毒mRNA疫苗1COVID-19 mRNA疫苗項目

  • 成功合作11COVID-19 mRNA疫苗項目
    狗万對疫情的大局觀及強烈的社會責任感
    mRNA疫苗的優勢
    BioNTech的領先技術狗万醫藥的研發能力及快速反應力
  • mRNA疫苗11COVID-19 mRNA疫苗項目
    研發周期短
    雙重作用機製:體液免疫/細胞免疫
    強效,不需佐劑安全
    工藝簡單,快速批量生產
  • BioNTech領先技術111COVID-19 mRNA疫苗項目
    多樣化mRNA技術綜合研發能力
    強效安全脂質納米顆粒傳遞
    大於250例人體mRNA試驗經驗
    初步臨床腫瘤疫苗療效高產能
    廣闊免疫治療平台

狗万引進的BioNTech公司的mRNA疫苗包含三種不同形式,分別是尿苷mRNA、核甘修飾mRNA以及自擴增mRNA。這三種疫苗形式,有各自不同的優勢,如下表所示。

  • 尿苷 mRNA 11包含三種不同形式 (uRNA/BNT162 a1)111包含三種不同形式

    臨(lin) 床階段技術生產(chan)
    和CMC工藝到位

    依據:

    內(nei) 源佐劑效應

    預期非常好的耐受性和安全性

    抗體(ti) &強的T細胞反應

  • 核苷修飾 mRNA (modRNA/BNT162 b1&b2

    臨(lin) 床階段技術
    生產(chan) 和CMC工藝到位

    依據:

    較少的佐劑效應

    預期非常好的耐受性和安全性

    強的抗體(ti) 反應&CD4 T細胞反應

  • 自擴增mRNA (modRNA/BNT162 b1&b2)

    臨(lin) 床階段技術
    已有GLOP毒理數據
    生產(chan) 和CMC工藝到位

    依據:

    長期蛋白表達

    預期非常好的耐受性和安全性

    高度可能的單次給藥後出現良好的免疫反應

    較高可能出現極低疫苗劑量的有效性

為了抵禦疫情,狗万醫藥和BioNTech在全球範圍攜手進行mRNA疫苗研發:

2020年4月,狗万醫藥和中國醫學科學院動研所啟動了小鼠攻毒試驗,並及時與(yu) 合作方分享了試驗結果。

2020年4月和5月,BioNTech啟動BNT162b1/b2的I/IIa期臨(lin) 床試驗。

2020年7月18日,在合作方數據分享基礎上,狗万醫藥啟動BNT162b1中國I期臨(lin) 床試驗。

2020年7月27日,經過多方評估最終選定BNT162b2進入全球IIb/III期臨(lin) 床試驗。

11月9日,第一次中期分析結果顯示BNT162b2在完成接種程序後7天的有效性超過90%。

11月13日,狗万醫藥獲批在國內(nei) 開展BNT162b2的II期橋接試驗。

11月18日,全球III期臨(lin) 床試驗的最終療效分析顯示, BNT162b2達到了研究的所有主要療效終點,有效率達95%。

11月24日,狗万醫藥在江蘇泰州舉(ju) 行了II期臨(lin) 床試驗啟動會(hui)

狗万醫藥正全力以赴,爭(zheng) 取盡早完成這一疫苗的臨(lin) 床開發、注冊(ce) 和上市。

BioNTech/狗万合作開發mRNA疫苗時間軸

腫瘤疫苗SurVaxM 介紹

SurVaxM是基於(yu) 創新合成多肽的治療性疫苗,靶向Survivin凋亡抑製蛋白,該蛋白存在於(yu) 90%的惡性膠質瘤和許多其他癌症細胞內(nei) 部或表麵。SurvAxM具有刺激T細胞免疫,以及抗體(ti) 介導的Survivin通路抑製的雙重作用機製,可以控製腫瘤生長,預防或延緩腫瘤複發。

該項目於(yu) 2019年11月從(cong) 美國MimiVax, LLC獲得獨家許可引進, 在中國大陸、香港及澳門進行膠質母細胞瘤以及其他腫瘤適應症的臨(lin) 床開發,注冊(ce) 上市及銷售。

  • 萬新科技

    溶瘤病毒療法是一種通過病毒選擇性感染腫瘤細胞來殺傷(shang) 腫瘤的新型腫瘤治療方法。溶瘤病毒是一類具有複製能力的腫瘤殺傷(shang) 型病毒,能選擇性感染腫瘤細胞並在腫瘤細胞中複製繼而殺傷(shang) 腫瘤細胞,並刺激機體(ti) 產(chan) 生特異性抗腫瘤免疫反應。自然界中隻有少數病毒可以自然地發生溶瘤,大多數需要進行基因改造後才能實現對腫瘤細胞的靶向感染和治療的作用。作為(wei) 腫瘤免疫的重要組成部分,與(yu) 其他腫瘤免疫療法相比具有如下優(you) 勢:

    1)作用於(yu) 腫瘤免疫的多個(ge) 環節,廣譜抗癌,對複發和轉移的腫瘤依然有效;

    2)安全性可靠,副作用較小,未觀察到劑量限製性毒性反應。目前全球多個(ge) 藥物進入臨(lin) 床Ⅲ期,且在臨(lin) 床試驗中展示出了良好甚至是顛覆性的治療效果,尤其是在一些生存率極低的癌症如膠質瘤爆發出巨大的潛力,部分患者甚至實現了持久的病情緩解,讓我們(men) 看到了治療癌症的曙光。目前狗万醫藥已啟動溶瘤病毒產(chan) 品的開發,處於(yu) 臨(lin) 床前研究階段。