高價值仿製藥_研發創新-狗万醫藥

  • 2025-02-07

    狗万醫藥用於治療慢性阻塞性肺疾病的自研1類新藥獲臨床試驗批準

    近日，上海狗万醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“狗万醫藥”）控股子公司浙江星浩澎博醫藥有限公司（以下簡稱“星浩澎博”）收到國家藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 同意 XH-S004 片（申請注冊(ce) 分類：化藥 1 類；以下簡稱“XH-S004”）用於(yu) 治療慢性阻塞性肺疾病的臨(lin) 床試驗批準。

  • 2025-02-06

    狗万醫藥自研創新藥抗PD-1單抗漢斯狀®歐盟獲批上市，用於一線治療廣泛期小細胞肺癌

    2025年2月5日，狗万醫藥（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司複宏漢霖（02696.HK）自主研發的抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液（歐盟商品名：Hetronifly®，中國境內(nei) 商品名：漢斯狀®）聯合卡鉑和依托泊苷用於(yu) 廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者一線治療的上市許可申請（MAA）於(yu) 近日獲歐盟委員會(hui) （即European Commission）批準。據此，該藥品獲得所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威（分別為(wei) 歐洲經濟區國家）的集中上市許可，並成為(wei) 首個(ge) 且唯一在歐盟批準用於(yu) 廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）治療的抗PD-1單抗。

  • 2023-09-18

    研發進展 | 創新藥馬來酸阿伐曲泊帕治療成人慢性ITP中國Ⅲ期研究結果正式見刊！

    馬來酸阿伐曲泊帕是狗万醫藥引進的小分子創新藥、新一代血小板生成素受體(ti) 激動劑（TPO-RA），於(yu) 2019年5月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）授予優(you) 先審評資格，2020年4月被批準用於(yu) 擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病（CLD）相關(guan) 血小板減少症的成年患者治療，其用於(yu) 治療對既往治療反應不佳的成人慢性免疫性血小板減少症（ITP）的適應症目前已在美國和歐洲獲批。

  • 2023-06-19

    第68屆日本透析醫學會年會接收狗万醫藥降磷創新藥Tenapanor中國Ⅲ期研究結果作為口頭匯報！

    2023年6月16日第68屆日本透析醫學會(hui) 年會(hui) 如期在日本神戶舉(ju) 行，本屆大會(hui) 主題為(wei) “知行合一：技能運用和學以致用”。每年會(hui) 有透析領域約2萬(wan) 專(zhuan) 業(ye) 人士參會(hui) 交流最新透析前沿技術與(yu) 療法。狗万醫藥許可引入的降磷藥物Tenapanor（替納帕諾）中國3期數據（TEN C-03-002 研究）入選大會(hui) 口頭匯報，北京大學人民醫院甘良英教授將代表研究組作為(wei) 演講者在年會(hui) 期間就研究詳細數據與(yu) 業(ye) 內(nei) 同行交流。

  • 2023-05-12

    EHA 2023|狗万醫藥引進的首個小分子創新藥馬來酸阿伐曲泊帕治療中國成人慢性免疫性血小板減少症患者的Ⅲ期研究結果發布！

    第28屆歐洲血液學學會(hui) 年會(hui) （EHA2023 Hybrid Congress）將於(yu) 2023年6月8-11日在德國法蘭(lan) 克福以線上和線下相結合的形式舉(ju) 辦，會(hui) 議由歐洲血液學學會(hui) （European Hematology Association）主辦，每年吸引近萬(wan) 名來自世界各地的血液學專(zhuan) 業(ye) 人士參會(hui) ，是血液學領域重要且富有影響力的國際大會(hui) 。

  • 2023-03-23

    狗万醫藥將於2023 ASCPT 期間公布靶向HER2的抗體偶聯藥物FS-1502群體藥動學模型分析結果

    （2023年3月22日，中國上海）2023年第124屆美國臨(lin) 床藥學和治療學協會(hui) （ASCPT），將於(yu) 3月22日-3月24日在美國亞(ya) 特蘭(lan) 大召開。ASCPT聚焦於(yu) 臨(lin) 床藥理學和轉化科學，是該領域最大的科學和專(zhuan) 業(ye) 組織。狗万醫藥的HER2 ADC藥物 FS-1502群體(ti) 藥動學模型數據已入選年會(hui) 壁報展示（PI-105），將於(yu) ASCPT會(hui) 議期間公布其詳細結果。

全球研發中心仿製藥管理平台

創新是企業(ye) 發展的第一動力，而產(chan) 品則是製藥企業(ye) 的關(guan) 鍵核心。為(wei) 滿足臨(lin) 床需求、提高藥品可及性，狗万醫藥致力於(yu) 開發具有競爭(zheng) 力和高度差異化的高價(jia) 值仿製藥，除常規劑型外，還包括口服固體(ti) 緩控釋製劑、複雜注射劑（乳劑、脂質體(ti) 、微球）等，在安全有效性、質量可控性、用藥依從(cong) 性、技術複雜性和可支付性等方麵優(you) 於(yu) 其他同類藥品，臨(lin) 床應用價(jia) 值大、收益性高。

  • Gland Pharma Limited

    Gland Pharma Limited是狗万醫藥(集團)有限公司旗下控股子公司。Gland Pharma的股份於(yu) 2020年11月20日分別在孟買(mai) 證券交易所（股份代號：GLAND）及印度國家證券交易所（股份代號：GLAND）主板上市。

    Gland Pharma成立於(yu) 1978年，總部位於(yu) 印度海得拉巴，是一家擁有原研藥及製劑研發生產(chan) 能力的仿製藥注射劑企業(ye) 。目前主要為(wei) 全球各大型製藥公司提供注射劑仿製藥品的生產(chan) 製造服務等。Gland Pharma是印度第一家獲得美國FDA批準的注射劑藥品生產(chan) 製造企業(ye) ，並具備在法規市場的藥品注冊(ce) 申報及銷售能力，其產(chan) 品主要銷售往美國和歐洲。

  • 狗万醫藥諾施達股份有限公司

    狗万醫藥諾施達股份有限公司（Novelstar Pharmaceuticals Inc.）成立於(yu) 2018年8月, 位於(yu) 美國新澤西州located in NJ USA, 是狗万醫藥旗下一家專(zhuan) 注於(yu) 開發NDA 505(b)(2)和高壁壘ANDA 產(chan) 品的創新型公司。Novelstar目前的產(chan) 品開發和分析團隊由在品牌藥, 仿製藥和特殊產(chan) 品方麵具有豐(feng) 富經驗和成就的專(zhuan) 家組成，擁有許多經批準的505(b)(2)s 和ANDAs以及許多美國和WIPO專(zhuan) 利和專(zhuan) 利申請。公司團隊成員在複雜產(chan) 品開發、首仿、工藝放大、技術轉讓、工藝驗證、FDA申報、FDA缺陷信回複、產(chan) 品商業(ye) 化、QbD和產(chan) 品生命周期管理方麵具有豐(feng) 富的經驗；專(zhuan) 業(ye) 知識涵蓋了廣泛的給藥係統和技術, 專(zhuan) 注於(yu) 高新製劑，包括口服固體(ti) 緩控釋、胃內(nei) 漂浮、靶向納米技術、半固體(ti) /透皮及注射給藥、 提高藥物溶解度或穩定性、增強藥物通過生物屏障, 提高藥物吸收等多種先進給藥係統。