截圖來源：NMPA官網
中性粒細胞減少症是放化療引起的主要不良事件，中性粒細胞減少的程度、持續時間與感染，甚至死亡風險直接相關，嚴重影響放化療的劑量強度與既定周期，最終難以達到預期療效。因此，預防或治療中性粒細胞減少症是保證放化療足量、足療程的根本【1】。目前，重組人粒細胞集落刺激因子（rhG-CSF）是腫瘤放化療引起的中性粒細胞減少症的主要防治藥物【1】。rhG-CSF半衰期短，需要頻繁給藥，增加了患者的痛苦。PEG化的rhG-CSF分子量增大，穩定性提高，清除率減慢，半衰期延長，作用更為持久，減少了給藥次數，減輕了患者的痛苦。其中，雙鏈PEG修飾蛋白質的pH抗性、熱穩定性和抗蛋白酶酶解能力均明顯強於單鏈PEG，進一步延長藥物半衰期【2】。拓培非格司亭注射液是我國自主研發、具有自主知識產權的長效重組人粒細胞集落刺激因子產品，采用更加穩定的全新PEG結構（40kD Y型聚乙二醇，YPEG）修飾，相比目前國內其他已上市的PEG化製劑藥物半衰期更長【2】，給藥劑量更低，僅為其他已上市的PEG-rhG-CSF的三分之一，即固定劑量2mg或者按體重給藥33μg/kg【3】。作為新一代“升白藥”，拓培非格司亭具有更低給藥劑量，高效平穩升白同時降低骨髓過度動員潛在風險的優勢【3,4】。拓培非格司亭Ⅲ期研究顯示，在每個化療周期抗腫瘤藥物給藥結束後48小時（±12小時）單次皮下注射拓培非格司亭固定劑量2mg或按體重給藥33μg/kg，能有效降低3級、4級ANC（中性粒細胞絕對計數）減少的發生率和縮短持續時間，ANC最低值出現提前且最低值數值獲提升，預防和降低FN（中性粒細胞減少性發熱）的發生，降低因ANC降低而導致的感染發生率和抗生素使用率，療效確切【4】。臨床研究中報告的各項不良反應發生率均低於10%，總體安全性、耐受性良好，在各種骨骼肌和關節痛發生率上，相比rhG-CSF有潛在降低優勢【4】。珮金®（拓培非格司亭注射液）的獲批上市，將為腫瘤放化療相關中性粒細胞減少症患者提供更加高效、高性價比的選擇。
參考文獻
1. 中國臨(lin) 床腫瘤學會(hui) 指南工作委員會(hui) ,馬軍(jun) ,秦叔逵.中國臨(lin) 床腫瘤學會(hui) (CSCO)腫瘤放化療相關(guan) 中性粒細胞減少症規範化管理指南(2021)[J].臨(lin) 床腫瘤學雜誌,2021,26(7):638-648.
2. 宋媛媛,石遠凱,張春玲等.Y型聚乙二醇重組人粒細胞集落刺激因子注射液Ⅰ期臨(lin) 床藥代動力學和藥效學研究[J].中國新藥雜誌,2013,22(01):68-74.
3. 拓培非格司亭注射液說明書(shu)
4. Data on file
