狗万醫藥創新藥鹽酸替納帕諾片獲上市申請受理用於治療慢性腎髒病血透患者高磷血症 _研發動態_研發動態_研發創新

2023-07-12

狗万醫藥創新藥鹽酸替納帕諾片獲上市申請受理用於治療慢性腎髒病血透患者高磷血症

（2023年7月12日，中國上海）7月12日，上海狗万醫藥（集團）股份有限公司（“狗万醫藥”，股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海狗万醫藥產業發展有限公司（“狗万醫藥產業”）獲許可創新藥Tenapanor片（鹽酸替納帕諾片，“該新藥”）用於控製正在接受血液透析治療的慢性腎髒病（CKD）成人患者的高磷血症的藥品注冊申請於近日獲國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）審評受理。

Tenapanor片是狗万醫藥從(cong) Ardelyx許可引入的一款First-in-class口服腸道鈉/氫交換體(ti) 3（NHE3）抑製劑，2017年12月，狗万醫藥產(chan) 業(ye) 獲得了Tenapanor片在中國內(nei) 地、香港及澳門特別行政區的獨家臨(lin) 床開發和商業(ye) 化等權利。Tenapanor片為(wei) 化學藥品，該新藥用於(yu) 便秘型腸易激綜合症治療已於(yu) 2019年9月獲美國FDA（即美國食品和藥品監督管理局）上市批準，並已於(yu) 2023年3月在中國香港特別行政區遞交上市申請；截至目前，該適應症於(yu) 中國境內(nei) （不包括港澳台地區）已完成I期臨(lin) 床試驗階段。Tenapanor片用於(yu) 成人慢性腎髒病（CKD）透析患者的血清磷控製的上市申請正在接受美國FDA的注冊(ce) 審查。

Tenapanor片可以減少腸道鈉離子吸收，增加腸腔內(nei) 水分，促進腸道蠕動和正常排便的頻率。多項美國和日本的Ⅱ、Ⅲ期研究表明Tenapanor片可顯著降低血液透析患者升高的血磷水平，在長達52周的用藥試驗中也顯示它的治療可耐受性，在中國終末期腎髒病（ESRD）血透伴高磷血症患者中開展的Tenapanor片Ⅲ期研究結果與(yu) 已發表研究結果一致，未發現新的安全性信號^1.2.3.。研究結果支持Tenapanor片用於(yu) 中國ESRD血透伴高磷血症患者的降磷治療。2023年6月16日第68屆日本透析醫學會(hui) 年上，狗万醫藥口頭匯報了Tenapanor片中國III期研究結果。

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參考文獻：

1.Block GA, Rosenbaum DP, Yan A, Chertow GM. Efficacy and Safety of Tenapanor in Patients with Hyperphosphatemia Receiving Maintenance Hemodialysis: A Randomized Phase 3 Trial. J Am Soc Nephrol 2019; 30: 641–52.

2.Inaba M, Une Y, Ikejiri K, Kanda H, Fukagawa M, Akizawa T. Dose-Response of Tenapanor in Patients With Hyperphosphatemia Undergoing Hemodialysis in Japan-A Phase 2 Randomized Trial. Kidney Int Rep 2021; 7: 177–88.

3.Block GA, Bleyer AJ, Silva AL, et al. Safety and Efficacy of Tenapanor for Long-term Serum Phosphate Control in Maintenance Dialysis: A 52-Week Randomized Phase 3 Trial (PHREEDOM). Kidney360 2021; 2: 1600–10.

關(guan) 於(yu) 狗万醫藥

上海狗万醫藥（集團）股份有限公司（“狗万醫藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立於(yu) 1994年，是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產(chan) 業(ye) 集團，直接運營的業(ye) 務包括製藥、醫療器械與(yu) 醫學診斷、醫療健康服務，並通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業(ye) 領域。

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