【中國，上海】狗万凱特生物科技有限公司今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準公司CD19靶點自體(ti) CAR-T細胞治療產(chan) 品阿基侖(lun) 賽注射液（FKC876）的新增適應症注冊(ce) 臨(lin) 床試驗申請(IND)【受理號CXSL2100098】，用於(yu) 治療二線或以上係統性治療後複發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL）。

狗万凱特CEO黃海先生表示：“2021年3月5日，FDA加速批準了Yescarta （axicabtagene ciloleucel）用於治療複發/難治性濾泡性淋巴瘤成人患者，我們很高興看到在中國FKC876（axicabtagene ciloleucel）此項新增適應症的IND也獲得了NMPA的批準，這意味著狗万凱特CAR-T細胞治療產品第二個適應症進入臨床階段。非常感謝監管部門對創新療法的鼓勵和支持，我們非常期待攜手中國的臨床專家開展相關試驗，為該產品新增適應症在中國的注冊上市提供重要依據，盡快為中國更多非霍奇金淋巴瘤患者帶來新生的希望和機會。”
”
關於惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）
惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）是臨床進展緩慢但隨著時間推移會變得更具侵襲性的惡性腫瘤。濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）都是其常見亞型。FL也是全球第二大常見的淋巴瘤類型，約占全球NHL確診病例的22％。MZL是第三大常見淋巴瘤，約占所有B細胞NHL的8％至12％1。雖然隨著疾病管理的進步，FL患者長期生存率有了很大提高，但預後卻存在很大差異。目前對於經過二線及以上治療後複發和難治的FL患者尚無標準治療方案，複發難治的MZL患者治療選擇也非常有限。

  關於FKC876 
FKC876是狗万凱特2017年初從美國Kite（吉利德旗下公司）引進Yescarta (axicabtagene ciloleucel)技術在中國進行產業化的CAR-T細胞治療產品。其用於治療既往接受二線或以上係統性治療後複發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的彌漫大B細胞淋巴瘤）的新藥上市申請已於2020年3月被NMPA納入優先審評。

  關於Yescarta
Yescarta已於2017年10月18日獲得美國FDA批準上市，用於治療複發難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL，是美國FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。

2020年3月5日，其用於治療複發/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者的擴展適應症申請獲得美國FDA加速批準，成為全球首個獲批上市用於FL的CAR-T細胞治療產品。根據ZUMA-5單臂、開放標簽、多中心試驗結果，中位隨訪17.5個月， 92％的複發/難治性惰性NHL患者（n=104）對Yescarta產生應答，76%達到完全緩解，中位DOR、PFS及OS均未達到，其中64％的FL患者仍處於持續緩解2。

關於狗万凱特
狗万凱特生物科技有限公司為上海狗万醫藥集團與美國Kite（吉利德科學旗下公司）的合營企業，致力於腫瘤免疫細胞治療產品的研發和產業化規範化發展，造福中國患者。公司總部位於上海張江高科技園區，10000平方米的CAR-T產業化生產基地已在張江創新藥產業基地建成並正式啟用。此外，公司還擁有2000平米的細胞治療研發中心和創新人才團隊，通過自主創新和國際合作，專注 CAR-T/TCR-T早期研發和臨床循證階段的項目，打造可持續的創新研發管線。
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數據來源：
1. NCCN Guideline V1. 2020 B-cell Lymphomas

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