新型擬鈣劑依特卡肽獲批上市,中國CKD伴SHPT患者迎來新希望
5月6日,狗万醫藥宣布其與(yu) 安進合作獲獨家商業(ye) 化授權的新型注射劑型擬鈣劑依特卡肽(商品名:旁必福®)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。用於(yu) 治療慢性腎髒病(CKD)接受血液透析的成人患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進症(SHPT)。
CKD患者的SHPT是指由CKD導致的甲狀旁腺組織繼發性增生、腺瘤形成及血清甲狀旁腺激素(PTH)水平升高,是CKD患者常見且嚴(yan) 重影響患者預後及生活質量的並發症之一1。SHPT患者可表現出多係統損害的臨(lin) 床症狀和體(ti) 征,如骨痛、骨骼畸形、骨折、血管鈣化、心髒鈣化、皮膚瘙癢等2,增加了CKD患者的死亡率1。
2021年我國血液透析在透患者74.9萬(wan) 例,且每年以約10%的速率增長3。其中約60%的患者存在SHPT4,而整體(ti) 達標率(根據我國CKD礦物質和骨異常診治指南:PTH達標範圍為(wei) 正常值的2-9倍,約150-600pg/mL)僅(jin) 50%左右;若根據KDOQI指南規定:PTH達標範圍為(wei) 150-300pg/mL,達標率不足34%5。
目前用於(yu) 治療SHPT的藥物包括活性維生素D及其類似物和擬鈣劑,但活性維生素D及其類似物會(hui) 增加血鈣、血磷水平。擬鈣劑又稱為(wei) 鈣敏感受體(ti) (CaSR)激動劑,可以模擬鈣作用於(yu) 組織,通過激活器官組織中的CaSR,增加細胞內(nei) 鈣並減少PTH釋放。該類藥物不會(hui) 增加腸道對鈣、磷的吸收。1
依特卡肽是一種新型、長效擬鈣劑,半衰期3~4天,且不經細胞色素P450酶代謝6。III期研究7證實依特卡肽能有效降低PTH、成纖維細胞生長因子23(FGF23)及骨轉換標誌物,不劣於(yu) 現有擬鈣劑西那卡塞。隨後研究8-11進一步證實了依特卡肽在降低血清PTH水平,實現PTH達標上的優(you) 勢。
網狀Meta分析12發現在所有降PTH的藥物(依特卡肽、西那卡塞與(yu) 活性維生素D聯用、西那卡塞、依伏卡塞和活性維生素D)治療中依特卡肽能實現PTH達標可能性最高(77.8%)。真實世界中將西那卡塞轉換成依特卡肽後可以實現PTH達標率約30%的提升13-15。依特卡肽每周三次透析後靜脈給藥的方式,患者耐受度更高,減少了因胃腸道不耐受導致的停藥率16,提高了患者的依從(cong) 性和用藥的便捷性17。
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