第二款新冠治療候選藥物！複宏漢霖受體融合蛋白HLX71獲美國IND批準
2020年11月6日，複宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）公告稱公司自主研發的ACE2-Fc受體融合蛋白HLX71用於治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug Application，IND）於近日獲美國食品藥品監督管理局（United States Food and Drug Administration，US FDA）批準。繼HLX70之後，HLX71成為複宏漢霖第二款獲得美國FDA臨床試驗批準的新冠肺炎治療候選藥物。
HLX71為複宏漢霖自主開發的一款C末端帶有IgG1 Fc的重組人血管緊張素轉換酶2（human Angiotensin converting enzyme 2，hACE2）融合蛋白。新冠病毒感染人體細胞的關鍵步驟之一為病毒表麵S蛋白S1亞基的受體結合區（Receptor binding domain，RDB）與人體細胞表麵的hACE2蛋白結合，從而引發人體細胞的內吞作用將病毒吞入細胞內[1,2]。HLX71一端的ACE2蛋白可充當“誘餌”，與SARS-CoV-2病毒S蛋白的RBD區域結合，且具有較強的結合力，當HLX71與病毒的RBD區域結合後，可以阻斷病毒與宿主細胞表麵的ACE2結合，防止SARS-CoV-2病毒感染細胞，進而用於新冠肺炎的治療。
遵從人用藥物注冊技術要求國際協調會議（ICH）的指導原則，複宏漢霖對HLX71進行了藥理學、藥代動力學和毒理學等臨床前研究，以評估HLX71的有效性和安全性。一係列臨床前研究結果表明，HLX71能夠顯著抑製SARS-CoV-2病毒感染，且靜脈注射HLX71具有良好的安全性。另一款由複宏漢霖自主開發的新冠病毒中和抗體HLX70同樣能夠結合到病毒表麵的RBD區域，抑製SARS-CoV-2病毒感染。複宏漢霖正探索兩款自有抗新冠候選藥物HLX70和HLX71的協同作用，在已開展的聯合用藥分析中，HLX71與HLX70展現出協同阻斷RBD與細胞表麵hACE2結合的能力。在進一步評估HLX70和HLX71的療效及其聯合用藥方案的同時，複宏漢霖也在準備相關候選藥物的臨床試驗，為抗疫貢獻更多力量。
關於複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
複宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全麵推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康Ⓡ（利妥昔單抗），首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優Ⓡ（曲妥珠單抗，歐盟商品名：ZercepacⓇ），HLX03阿達木單抗與HLX04貝伐珠單抗上市注冊申請正在審評中，其中HLX03已獲得優先審評審批資格，有望於今年上市。複宏漢霖同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗，產品對外授權全麵覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。
HLX71為複宏漢霖自主開發的一款C末端帶有IgG1 Fc的重組人血管緊張素轉換酶2（human Angiotensin converting enzyme 2，hACE2）融合蛋白。新冠病毒感染人體細胞的關鍵步驟之一為病毒表麵S蛋白S1亞基的受體結合區（Receptor binding domain，RDB）與人體細胞表麵的hACE2蛋白結合，從而引發人體細胞的內吞作用將病毒吞入細胞內[1,2]。HLX71一端的ACE2蛋白可充當“誘餌”，與SARS-CoV-2病毒S蛋白的RBD區域結合，且具有較強的結合力，當HLX71與病毒的RBD區域結合後，可以阻斷病毒與宿主細胞表麵的ACE2結合，防止SARS-CoV-2病毒感染細胞，進而用於新冠肺炎的治療。
遵從人用藥物注冊技術要求國際協調會議（ICH）的指導原則，複宏漢霖對HLX71進行了藥理學、藥代動力學和毒理學等臨床前研究，以評估HLX71的有效性和安全性。一係列臨床前研究結果表明，HLX71能夠顯著抑製SARS-CoV-2病毒感染，且靜脈注射HLX71具有良好的安全性。另一款由複宏漢霖自主開發的新冠病毒中和抗體HLX70同樣能夠結合到病毒表麵的RBD區域，抑製SARS-CoV-2病毒感染。複宏漢霖正探索兩款自有抗新冠候選藥物HLX70和HLX71的協同作用，在已開展的聯合用藥分析中，HLX71與HLX70展現出協同阻斷RBD與細胞表麵hACE2結合的能力。在進一步評估HLX70和HLX71的療效及其聯合用藥方案的同時，複宏漢霖也在準備相關候選藥物的臨床試驗，為抗疫貢獻更多力量。
關於複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
複宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全麵推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康Ⓡ（利妥昔單抗），首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優Ⓡ（曲妥珠單抗，歐盟商品名：ZercepacⓇ），HLX03阿達木單抗與HLX04貝伐珠單抗上市注冊申請正在審評中，其中HLX03已獲得優先審評審批資格，有望於今年上市。複宏漢霖同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗，產品對外授權全麵覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。